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号: 621100/2018-03772 信息分类: 定政办发
主题分类: 市场监管、安全生产管理 发文日期: 2018-10-31
文件编号: 定政办发〔2018〕188号 公开形式: 主动公开文件
发布机构: 定西市人民政府办公室
定西市人民政府办公室关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见


发布时间:2018-10-31 09:17 字号:[ ] 视力保护色:


定西市人民政府办公室

关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的

实施意见

定政办发〔2018〕188号

    

为切实推进我市仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,根据《甘肃省办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》(甘政办发〔2018〕149号)精神,现结合我市实际,提出如下实施意见。

一、促进仿制药研发

(一)引导企业开展仿制药研发。引导鼓励市内制药企业与省内外科研院所、高等学校、知名企业开展合作,仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,仿制重大疾病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚未提出注册申请的药品。 (市食药监局、市工信委、市科技局按职责分工负责)

(二)加强仿制药技术攻关。对在我省鼓励仿制的药品目录内的重点化学药、生物药品关键共性技术研究,优先推荐申报国家、省级科技计划项目,在市级科技计划项目立项时予以重点支持。引导鼓励中医药企业充分利用合作单位优势,联合建立仿制药技术研发平台,攻关关键技术难题,培养仿制药高级专业技术人才和团队,促进药品研发链和产业链有机衔接。(市科技局、市食药监局按职责分工负责)

(三)完善药品知识产权保护。按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,加强药品领域知识产权保护力度,实施专利质量提升工程,加强专利导航服务,培育更多的药品核心知识产权、高价值知识产权的优势企业。引导企业建立完善药品领域专利预警机制,降低仿制药企业专利侵权风险。(市科技局负责)

二、提升仿制药质量疗效

(四)加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。落实《定西市人民政府办公室关于印发定西市落实支持陇药产业发展政策措施意见的通知》(定政办发〔2018〕71号),加快推进一致性评价工作。支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。采取有效措施,提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。对在定西市内登记注册,并开展仿制药质量与疗效一致性评价及仿制药品生产的企业,市财政将通过积极争取省级仿制药一致性评价和中医药协同创新专项资金予以支持,并对取得重大成果的研发团队及个人给予奖励。对通过一致性评价的品种,优先争取省上在产业化生产项目建设上给予支持。 (市食药监局、市财政局、市卫计委、市科技局、市工信委、市发改委、市人社局按职责分工负责)

(五)提高药用原辅料和包装材料质量。推动企业加强原辅料的研发,鼓励企业运用新材料、新工艺、新技术,提高制剂质量。同时,鼓励企业引进国内外先进技术,推动技术升级,淘汰落后产能,满足制剂质量需求。加强对药用原辅料和包装材料的质量监管,公布对生产厂家的检查信息。(市食药监局、市科技局、市工信委、市发改委按职责分工负责)

(六)提高工艺制造水平。加大扶持力度,支持仿制药企业工艺改造,大力提升制药装备和智能制造水平,提高关键设备的研究制造能力和设备性能,鼓励药品生产企业推广应用新技术,持续开展关键技术工艺步骤、工艺参数界定、生产过程控制等研究,优化和改进工艺生产管理。强化全面质量控制,提升关键工艺过程控制水平,推动解决制约产品质量的瓶颈问题。积极推进药品生产质量控制信息化建设,提升设备净化能力、在线清洗、在线监控水平,实现生产过程实时在线监控。完善企业生产工艺变更管理制度。(市食药监局、市工信委按职责分工负责)

(七)支持药品审评审批。大力宣传国家药品审评审批制度改革,通过组织企业参加国家和省上举办的培训班等多种形式,宣传国家药品审评审批制度改革政策,鼓励药品研发机构、药品生产企业等抓住改革契机,研制开发创新药、仿制药,筛选品种二次开发,提高药品质量安全水平。(市食药监局负责)

(八)加强药品质量监管。加大财政支持,加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。推动药品生产企业建立药品品种档案,推进药品品种工艺登记,建立以品种为主线的现场检查模式,统筹监督检査、靶向抽验、不良反应监测、稽查执法“四位一体”综合执法力量,加强对药物研发、生产、流通及使用全过程的监管,严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为,强化责任追究,检查和处罚结果向社会公开。(市食药监局、市财政局按职责分工负责)

三、完善支持政策

(九)完善仿制药采购政策。积极按照省卫计委、省公共资源交易局等部门公布的阳光采购目录,配合省上开展联合谈判方式合理确定药品价格。对纳入省上药品集中采购平台中标挂网目录内通过一致性评价的仿制药,督促各医疗机构按需选择采购和使用。加强原研药品和通过一致性评价品种的价格监测,确保价格趋向合理。坚持药品分类采购,突出药品临床价值,充分考虑药品成本,形成有升有降、科学合理的采购价格,调动企业提高药品质量的积极性。做好药品采购与医保支付等改革政策的衔接。(市卫计委、市发改委、市人社局按职责分工负责)

(十)促进仿制药合理使用。鼓励各医疗机构将通过一致性评价的仿制药纳入本单位与原研药可相互替代药品目录,积极采购和使用通过一致性评价的仿制药。各医疗机构要确保通过一致性评价的药品与同通用名国家医保谈判药品在医疗机构药品使用管理中享受同等待遇。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时,积极采购使用仿制药。各医疗机构要加强药事管理及合理用药考核,落实《处方管理办法》和处方点评制度,充分发挥药师在处方审核和药品调配中的作用,对不合理用药的处方医生进行公示,与医务人员绩效考核挂钩,并建立约谈和跟踪管理制度。(市卫计委、市人社局按职责分工负责)

(十一)发挥基本医疗保险的激励作用。按照国家和省上有关医保药品支付标准规定,质量和疗效一致的仿制药与原研药按相同标准支付。对已纳入基本医疗保险药品目录的仿制药,以批准上市仿制药价格作为确定支付标准的依据。基本医疗保险药品目录中的药品,不得按商品名或生产厂家进行限定,要及时更新医保信息系统,确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。(市人社局、市发改委按职责分工负责)

(十二)落实税收优惠政策和价格政策。做好税收政策的宣传辅导和纳税服务工作,严格落实好各项税收优惠政策,切实减轻纳税人涉税负担,对仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除;仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。持续推进药品价格改革,完善主要由市场形成药品价格的机制,做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。加强药品价格监测预警,依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。(市税务局、市发改委、市工信委、市人社局、市卫计委按职责分工负责)

(十三)推动仿制药产业国际化。贯彻国家 “一带一路”战略,鼓励中医药企业加强与“一带一路”沿线国家的合作与交流,引进先进技术,建立国际科技合作基地、科研分支机构等研发平台,加快推进我市仿制药企业与国际接轨。组织仿制药企业参加国际药品展览、展会。支持企业开展国内外产能合作,建立跨境研发合作平台。积极引进先进管理经验和关键工艺技术,鼓励省市外、境外企业在我市建立研发中心和生产基地。(市商务局、市食药监局、市发改委、市工信委、市科技局按职责分工负责)

(十四)加强宣传引导。做好政策宣传解读,广泛宣传仿制药供应保障及使用的重要意义和主要政策措施。普及药品知识和相关信息,提升人民群众对国产仿制药的信心。加强对医务人员的宣传教育,改变不合理用药习惯,提高合理用药水平,推动仿制药替代使用。及时回应社会关切,合理引导社会舆论和群众预期,形成良好改革氛围。(市食药监局、市卫计委、市科技局按职责分工负责)  

 

 



责任编辑:张晓丽
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